在固体制剂泡罩包装中,药用复合硬片不仅承担着成型、密封的功能,更必然的联系到药品在运输、储存和使用的过程中的安全性。其中,是评价硬片力学性能的重要指标之一,直接反映材料在收到外部作用力冲击时的抗破损能力。
在 2015 版药包材标准 YBB00202005-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》中,明确将耐冲击性能列为物理性能的重要检验测试的项目,并对试验条件、试样制备及判定原则作出了具体规定。
三泉中石根据相关联的内容,整理资料如下:该标准适用于以PVC、PE、PVDC为主要的组成原材料制成的复合硬片,大多数都用在片剂、胶囊剂等固体药品的泡罩包装。
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试样制备取适量样品,裁取试样尺寸为长约 150 mm、宽 50 mm,纵向、横向各 5 个;
状态调节试样需在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5%的环境中放置不少于 4 小时,并在相同条件下完成试验;
结果判定纵向、横向试样中,均不得有二片以上破损,方判定耐冲击性能符合要求。
其中,钢球直径与落球高度需按照试样厚度做出合理的选择,这也是保证测试结果科学性与可比性的关键。
根据标准中表 3 的规定,不同厚度的样品对应不一样的规格的钢球,但落球高度保持一致:
这一设计最大限度地考虑了材料厚度对抗冲击能力的影响,使试验结果更贴近实际使用工况。
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在实际检测中,可使用三泉中石 LQ-50 药用硬片落球冲击强度测试仪完成上述试验。该仪器专为药用硬片、薄片及复合材料的落球冲击性能测试而设计,能够稳定、准确地模拟自由落体冲击过程。
在测试过程中,试样被可靠固定于规定跨距位置,钢球在设定高度下自由释放,冲击点位于试样中央区域,试验操作直观、重复性好,能够有效满足 YBB00202005-2015 对耐冲击测试的各项技术要求。
对于药用泡罩包装而言,硬片在成型、装盒、物流运送过程中不可避免会收到外部作用力冲击。通过落球冲击强度测试,能提前评估材料在实际使用中的抗破损能力,从源头降低泡罩破裂、药品暴露等质量风险,是药包材质量控制中不可或缺的一环。
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作为深耕包装材料检验测试领域多年的技术型企业,三泉中石(Sumspring)长期参与药包材检测的新方法研究与仪器研发,相关这类的产品广泛服务于制药企业、药包材生产企业及第三方检验测试的机构。LQ-50药用硬片落球冲击强度测试仪,正是三泉中石围绕药包材规定要求推出的成熟解决方案之一。
通过将标准方法、试验条件与专用检验测试仪器深度结合,三泉中石持续为药用包装材料的质量控制提供较为可靠、规范、可重复的检测技术支撑。
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